药品不良反应法律救济制度的研究文献综述

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

一、论文研究背景

据2011年国家药品不良反应监测年度报告，2011年全国共收到药品不良反应/事件报告数量852,799份；每百万人口平均病例报告数量637份；其中新的和严重不良反应/事件报告数量145,769份，占同期报告总数的17.1％，与2010年相比基本相同。按照2011年药品不良反应/事件报告来源统计，来自医疗机构的占83.1%，来自药品生产、经营企业的占13.7%，来自个人的报告占3.2%。医疗机构作为不良反应报告主体的格局依然不变，药品生产、经营企业的报告比例较2010年略有增长,但仍显不足。

药品不良反应是由药品的固有特性引起的，其发生具有不可避免性。药品不良反应对患者造成的损害也是无法的避免的，因此，对于药品不良反应的损害赔偿尤为重要。其涉及的主体包括药品的制造商、销售商、医疗机构、国家药政部门、患者，探讨其法律责任也很必要。

二、论文研究目的与意义

药品不良反应监测是一个系统性的工程，我国的药品不良反应监测体系虽然已经建立，但由于起步较晚，监测工作的开展与监测目的的实现仍面临诸多问题。目前涉及药品不良反应的法律文件十分有限，而且大部分属于行政管理规范，如《药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》，内容也只是主要涉及对药品不良反应的监管，而对于药品不良反应造成的损害赔偿却没有提及。法律救济在药品不良反应这块上几乎是空白。受害人无法从这些行政规范上找到获赔的依据，药品生产商、销售商以及医疗机构也不能从这些行政规范上找到免责理由。因此，法庭在审理一些药品不良反应损害赔偿案件（拜斯停案）常常遇到难题：案情性质该如何判定？案件因果关系该如何证明？举证责任该由谁来负担？药品不良反应案件审判中存在的种种问题大致可以归因于三点：第一：把药品等同于一般商品，将药品不良反应等同于质量缺陷；第二：对药品不良反应案件构成的条件和发生的机制并不清楚；第三：对药品不良反应案件的性质认识混乱，导致审判结果截然不同。

所以，本论文主要对药品不良反应损害赔偿责任性质进行探讨，区分一些概念的混淆，如药品不良反应与医疗损害责任的区别、药品不良反应与产品责任的区别等，探讨《国家赔偿法》对药品不良反应的适用情况，探讨侵权法对药品不良反应救济的适用空间。构建适合我国的药品不良反应的损害救济机制。

三、研究方法